Für unsere QM-Abteilung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit und unbefristet einen:
Qualitätsmanager für IVDR Software (m/w/d)
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Ihre Aufgaben
Erstellung und Pflege von Technical Files für die IVDR, insbesondere für unsere Softwareprodukte, Schnittstelle/ Ansprechpartner für Softwareentwicklung bezüglich regulativer Anforderungen, Organisation, Mitarbeit und Durchführung von internen, externen (TÜV) und Lieferanten-Audits, Produktregistrierungen im Ausland, Erfüllung der Anforderungen, die seitens ISO und IVDR an die inno-train gestellt werden.
Ihr Ansprechpartner:
Frau Sabine Scholz
Telefon: +49 6173 6079 30
E-Mail: s.scholz@inno-train.de
Ihre Qualifikationen
Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung der Informatik, Medizininformatik, Softwareengineering, technischen Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation.
Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Entwicklung regulierter Software, idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten oder IVD.
Gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IVDR
Verständnis von Softwareentwicklungsprozessen, Risikomanagement, Traceability sowie Umgang mit SOUP/ Open-Source-Komponenten.
Erfahrung mit Audits, CAPA-Prozessen und technischer Dokumentation von Vorteil.
Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wir bieten Ihnen
Eine Vollzeitbeschäftigung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis.
Attraktive Konditionen, z.B. 30 Tage Urlaub.
Flexible Arbeitszeit.
Sie arbeiten in einem Team von 4 Personen.
Spannende Herausforderungen in einem vielseitigen Aufgabengebiet.
Individuelle Förderung Ihrer Talente, Möglichkeiten zur Weiterentwicklung.
Abwechslungsreiche, anspruchsvolle Tätigkeiten in einem wachsenden Unternehmen.
Ein angenehmes Arbeitsklima in einem dynamischen und motivierten Team.
